金城醫(yī)藥泊沙康唑原料藥獲FDA注冊批準

? ? ??日前，金城醫(yī)藥集團全資子公司山東金城昆侖藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的泊沙康唑原料藥注冊批準函（DMF First Adequate Letter），標志著公司質(zhì)量體系達到國際高標準要求，為加快公司國際化戰(zhàn)略發(fā)展提供了有力推動。

? ? ??以FDA認證為引領(lǐng)，全面提升企業(yè)國際質(zhì)量體系水平。在公司加速國際化發(fā)展、加力提升全球競爭力戰(zhàn)略指引下，啟動了以FDA、EDQM、PMDA認證為路徑的國際質(zhì)量體系提升計劃，持續(xù)推動產(chǎn)品開展國際注冊、認證，推進各產(chǎn)業(yè)板塊質(zhì)量、管理體系全面接軌國際，產(chǎn)業(yè)發(fā)展加速提質(zhì)升級。此次FDA認證堅持以“零缺陷”為目標，對標FDA cGMP要求，建立“螺旋式上升”質(zhì)量改進模型，實施三大質(zhì)量升級行動，以“零缺陷”順利通過FDA現(xiàn)場檢查并獲得注冊批準，為公司國際業(yè)務(wù)拓展和全球化發(fā)展再添助力。

? ? ??以質(zhì)量體系與國際認證，賦能全球市場拓展。公司借助“化學合成+合成生物學”融合創(chuàng)新科研平臺，加速各產(chǎn)業(yè)板塊產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量提升迭代，建立起“立足國內(nèi)、面向國際、接軌全球”的完善質(zhì)量管理體系，形成了國內(nèi)國際雙循環(huán)高效協(xié)同的市場和發(fā)展布局。在體系與認證方面，公司產(chǎn)品先后通過美國FDA 、日本PMDA、歐洲EDQM等主流法規(guī)市場監(jiān)管、認證部門現(xiàn)場檢查，以及ISO、FSMA、GRAS、HACCP等國際認證，賦能全球市場拓展，在高端醫(yī)化、合成生物學、女性健康科技、新型煙草等領(lǐng)域持續(xù)為全球客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品與健康服務(wù)。

? ? ??未來，公司將繼續(xù)堅持“以客戶為中心”理念，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)水平，深入推進國際化發(fā)展戰(zhàn)略，積極布局全球市場，為國際醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻更多金城力量。